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東南網6月2日訊(本網記者 張立慶)為更好地保障人民群眾用藥安全有效可及、服務和支持醫藥企業創新發展近期,省藥監局推出利民惠企十項舉措。這十項舉措緊盯群眾和企業最關心、最直接、最現實的問題,多管齊下、全面用力。2日,省藥監局召開新聞通氣會,福建省藥品監督管理局黨組成員、副局長黃維軍發布《福建省藥品監督管理局利民惠企十項舉措》。

福建省藥品監督管理局推出利民惠企十項舉措

新聞通氣會現場 東南網記者張立慶攝

加強新冠疫苗監管 保障群眾接種安全

通過幫扶指導,推進我省新冠疫苗研發和組織生產;全面加強新冠疫苗研制、生產、儲存、運輸、接種等環節質量安全監管,強化新冠疫苗配送、接種單位主體責任和各級監管部門屬地責任,實現新冠疫苗流向全程追溯,嚴密監測預防接種異常反應,嚴厲打擊違法違規行為,切實保障新冠疫苗質量和接種安全。

實施醫療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信

通過擴大醫療器械產品賦碼品種范圍,對已賦碼的產品實現生產、經營和使用環節的縱向貫通,探索UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”映射工作,逐步實現醫療器械生產、流通和使用等環節一碼聯通,提升全社會對醫療器械質量精細化管理水平,滿足人民群眾對醫療器械可溯需求。

開展八閩“護苗”行動 守護兒童用妝安全

通過對兒童化妝品生產經營秩序的整治規范,增強生產經營者主體責任意識、法規執行力度、質量管理水平;提升監管部門風險隱患排查治理能力、違法違規行為打擊力度;強化消費者安全用妝和主動參與社會監督意識,規范市場秩序、形成共治氛圍。

嚴格集采藥械監管 保障中選產品安全

通過實施《福建省國家組織集中帶量采購中選藥品質量監管工作方案》,落實中選藥械監督檢查、產品抽檢兩個全覆蓋和全過程追溯管理,強化中選藥械上市許可持有人主體責任和各級監管部門屬地責任,堅決保障中選藥械質量安全。

提升檢驗檢測能力 為企業提供優質技術服務

通過完善科學權威的藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測體系,推進生物制品(疫苗)批簽發和新冠病毒檢測試劑檢驗檢測能力建設,補齊檢驗檢測能力短板,為企業提供優質、高效、便捷的技術服務,促進省內“兩品一械”產業高質量發展。

深化醫療器械審評機制改革 提速增效助力產業高質量發展

通過推進醫療器械審評機制改革,提升審評效能,擴大審評員隊伍,以滿足本省醫療器械產業發展迫切需要,力爭到2021年底實現“即到即審”,使平均審評時限縮減至法定時限的50%,助力我省醫療器械產業高質量發展超越。

推進智慧監管建設 減輕企業負擔

通過完善信息追溯體系建設和探索建設藥品生產固證溯源系統,實現對藥品全生命周期的追溯管控,以及對生產過程數據實時采集固定、重大風險自動預警提示等非現場監管,減輕企業負擔;通過升級完善藥品智慧平臺,積極推進電子證照應用,實現“兩品一械”行政服務事項全流程網上辦理,方便企業及群眾辦事。

開設普法科普“云課堂” 促進公眾合理用藥

通過健全藥品監管普法科普工作機制,用群眾聽得懂的語言、聽得進的方式、用得上的內容,廣泛宣傳普及藥品監管法規、安全用藥知識,加強“以案釋法”,切實提升群眾(企業)法治意識和安全用藥、合理用藥素養,促進藥品生產經營企業和使用單位依法生產經營使用。

建立廈門生物醫藥港服務工作站 面對面指導服務企業

通過深化“放管服”改革,優化藥械營商環境,向基層和企業一線延伸行政服務,將廈門、泉州漳州轄區內部分藥械行政許可事項下放廈門生物醫藥港服務工作站(以下簡稱“廈門工作站”),方便企業就近辦理,力爭年內實現廈門工作站可開展行政服務事項數達到30項以上,助力我省藥械產業高質量發展。

建立黨員實踐基地 深化作風建設服務企業發展

通過建立10個福建藥監黨員服務企業實踐基地,打造為黨員服務企業平臺,構建藥品監管“親、清”新型政商關系,增進政企良性互動,做到互助共贏。

責任編輯:趙睿

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